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二类医疗器械许可证办理需要多少时间(办理二类医疗器械注册证流程详解)

原文标题:(二类医疗器械许可证办理需要多少时间(办理二类医疗器械注册证流程详解))

二类医疗器械需要办经营许可证?办理须知

首先,什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。 首先,什么是医疗器械?医疗仪器是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料和其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件。医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证明。

国家根据风险水平对医疗器械实施分类管理。

第一类是低风险医疗器械,实施日常管理可以确保其安全性和有效性。如手术刀、手术剪刀、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是中等风险的医疗器械,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。例如,温度计、血压计、心电图仪和雾化器在我们的日常生活中很常见。

第三类是高风险医疗器械,需要采取特别措施严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。例如,普通隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、电脑断层扫描、核磁共振成像等。

第二类医疗器械企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械经营企业,须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现已获得批准,有效期为5年。有效期届满需要延长的,应当按照有关行政许可的法律法规办理延长手续。

搬运所需材料:

1。企业名称和经营范围、注册资本和股东出资比例、股东身份证明等。;

2。医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证和授权;

3。质量管理文件等。;

4.2或以上医疗或相关专业证书、身份证件和简历;

5。符合医疗器械操作要求的办公场所和仓库证明;

6。公司章程、股东大会决议等。

7。其他相关材料。

医疗器械经营许可证要求:

1。有与其业务规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称;

2。有与其经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;

3。具备与经营规模和范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备;

4。应建立完善的产品质量管理体系,包括采购、采购验收、仓储、出库审核、质量跟踪系统和不良事件报告系统。

5。具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。

处理所需流程:

1。提交申请及相关材料。药品监督管理部门应当检查申请材料是否符合基本要求,决定受理或者驳回申请。

2。现场审计。药品监督管理部门将指派一到三名审计员对企业的经营情况进行现场审计。不符合要求的,可以要求企业整改。整改后仍不符合要求的,将发出不予批准的通知。

3。证书的颁发。药品监督部门根据相关信息决定是否给予企业营业执照,并在相关网站上公布企业相关信息。公示后无异议的,应当通知企业领取医疗器械经营许可证。

需要注意的是,医疗器械经营企业应当有与其经营范围和规模相适应的经营场所和仓库,经营场所和仓库的面积应当符合经营要求。


原文标题:(二类医疗器械许可证办理需要多少时间(办理二类医疗器械注册证流程详解))

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最后编辑于: 2019-10-10 16:30:16作者:Admin_Long

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