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什么是gsp管理规范(如何正确解读GSP认证)

原文标题:(什么是gsp管理规范(如何正确解读GSP认证))

如何正确解读GSP、GMP认证取消?

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》重点内容提取:

按照国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》“两证合一”的要求,我局积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可,将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》,对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消

自从10月23日总局发布公开征求《中华人民共和国药品管理法》修正案意见后,取消GMP、GSP认证的消息不胫而走,近日,终于尘埃落定。

那么,取消GMP、GSP认证会对行业带来什么影响?

百万参解读

如何正确解读GSP、GMP认证取消?

1、取消GMP认证并不会降低药品质量标准,也不意味着药企生产门槛的降低,相反,药企将面临更加常态化和严苛的检查

以往药品GMP认证相当于颁给企业一个五年有效的合格证,即使企业不按照规范生产,也往往因有政府认证的资质而规避自身责任。未来取消以事前认证形式监管之后,药企将面临更加严格的各类检查,特别是事先不告知的飞行检查。

2、随着产业管理水平、质量意识的提高,简化行政审批,进行简政放权,将极大地降低了企业运营成本,有效激发医药产业活力,利于药品安全与行业创新。

3、取消GMP、GSP认证和落实药品上市许可持有人制度之间是相互促进的。以往药品在申报前就和GMP认证的药厂绑定了,认证的取消使药企可先申报新药后,再委托任何一个符合条件的药厂去加工生产,这对于鼓励药品的研发生产具有促进意义

4、从行政审批制度改革的深入程度来看,一整套鼓励药品研发、创新的配套制度正在逐渐完善


原文标题:(什么是gsp管理规范(如何正确解读GSP认证))

TAG:什么是gsp

最后编辑于: 2019-10-12 16:20:16作者:Admin_Long

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